MSD ANUNCIA EL RETIRO VOLUNTARIO DE VIOXX®

México, D.F. , 30 septiembre, 2004

Merck & Co., Inc. (MSD) anunció a partir de hoy el retiro voluntario a nivel mundial de VIOXX® (rofecoxib), medicamento para la artritis y dolor agudo. La decisión de la compañía está basada en información reciente del estudio APPROVe (Prevención de pólipos adenomatosos con VIOXX, por sus siglas en inglés) realizado a iniciativa del propio laboratorio.
Este estudio de tres años de duración, fue diseñado para evaluar la eficacia de rofecoxib 25mg para prevenir la recurrencia de pólipos colorrectales en pacientes con una historia de adenomas colorrectales.
En este estudio se presentó un aumento del riesgo relativo de eventos cardiovasculares (CV), tales como ataque cardiaco y accidente cerebrovascular, a partir de los 18 meses de tratamiento continuo en los pacientes que tomaban rofecoxib, comparado contra los pacientes que tomaban placebo (tableta sin efecto terapéutico).
Los resultados de los primeros 18 meses del estudio APPROVe no mostraron ningún aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares, y en este sentido, tampoco lo habían demostrado dos estudios anteriores con placebo.
“Estamos tomando esta acción porque creemos que es la mejor manera de atender los intereses de los pacientes,”’ dijo Raymond V. Gilmartin, Presidente Mundial de Merck (MSD). “A pesar de que creemos que habría sido posible continuar la comercialización de VIOXX incorporando esta nueva información en su prescripción, hemos concluido que el retiro voluntario es la decisión más responsable a tomar.”
APPROVe fue un estudio multicéntrico, aleatorio, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego para determinar el efecto del tratamiento con VIOXX durante 156 semanas (tres años) en la recurrencia de pólipos neoplásicos del intestino grueso en pacientes con historia de adenoma colorrectal. El estudio incluyó 2,600 pacientes y compara VIOXX 25mg versus placebo. La inclusión de pacientes a este estudio se inició en el año 2000.
VIOXX ha sido comercializado en más de 80 países con ventas a nivel mundial $2.5 mil millones de dólares (EU) en el 2003.
“Para Merck (MSD) los estudios prospectivos, aleatorios, controlados constituyen la mejor forma para evaluar la seguridad de los medicamentos. APPROVe es precisamente este tipo de estudio y nos ha proporcionado nuevos datos del perfil cardiovascular de VIOXX,” comentó el doctor Peter S. Kim, Presidente de los Laboratorios de Investigación de Merck (MSD). “Mientras la causa de estos resultados permanece incierta en este momento, los mismos sugieren un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares confirmados empezando después de los 18 meses de tratamiento continuo. A pesar de reconocer que VIOXX benefició a muchos pacientes, hemos concluido que el retiro voluntario de este producto es la mejor decisión para salvarguardar los intereses de nuestros pacientes.”
Merck (MSD) ha comunicado su decisión a las autoridades de salud de México y del mundo y se encuentra en el proceso de notificar a los profesionales de la salud en todos los países donde VIOXX se comercializa. Los pacientes actualmente en tratamiento con VIOXX deben contactar a su médico para discutir la suspensión del uso de VIOXX y posibles tratamientos alternativos. Adicionalmente los pacientes y profesionales de la salud pueden obtener información visitando la página Web www.msd.com.mx, www.merck.com y www.vioxx.com, o puede llamar al número 01-800-017 66 00 y en la Ciudad de México al teléfono 54 81 97 08.
Los resultados de los estudios clínicos con una molécula en una clase terapéutica determinada no necesariamente se aplican a otros de su misma clase.
En referencia a la situación financiera, el último reporte entregado por Merck (MSD) sobre las ganancias por acción para el 2004 es $3.11 a $3.17. Actualmente la compañía estima que será afectada negativamente como resultado de los costos del retiro del producto. Este estimado incluye ventas futuras, devolución de producto vendido, los costos para efectuar el retiro, eliminación de inventario actual en Merck (MSD) y evaluar estos inventarios apropiadamente. El estimado de estos costos incluye las expectativas de las ventas de VIOXX para el cuarto trimestre calculadas en $700 a $750 millones.
En este momento, se desconoce cuáles de estos costos serán registrados en el tercer trimestre y cuáles en el cuarto trimestre. Por lo tanto, Merck (MSD) reportará las ganancias del tercer trimestre el 21 de octubre; será entonces cuando la compañía proveerá información adicional sobre los costos del retiro del producto.